通化东宝药业股份有限公司（600867.SH）宣布，公司的人胰岛素原料药生产设施通过了欧盟药品管理局（EMA）批准前的GMP现场检查，这标志着公司具备了欧盟市场的商业化生产条件。
2024年4月，EMA的检查员对通化东宝位于吉林省通化县东宝新村的原料药生产车间进行了现场检查。近日，公司收到EMA的正式通知，确认其生产设施符合欧盟GMP规定。
通化东宝早在2013年就通过了人胰岛素原料药的欧盟GMP认证，是国内首家获得此认证的生物原料药企业。随后，公司启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作，并于2023年1月获得EMA受理。
尽管此次通过检查是产品上市前所需的重要一步，但并不意味着产品已经获批上市。公司仍需等待审评结果，并且上市后的销售情况还将受到市场环境、销售渠道和汇率波动等因素的影响。因此，通化东宝董事会提示投资者谨慎决策，注意相关风险。
公告称，公司将根据相关法律法规持续推进项目进展，并及时履行信息披露义务。此次通过EMA批准前GMP检查提高了公司在国际市场上的竞争力，为未来的业务扩展打下了坚实基础。