圣湘生物科技股份有限公司（证券代码：688289）公告，其结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）近日获得欧盟CE IVDR认证，为公司在全球体外诊断市场的布局奠定了基础。尽管产品销售及利润贡献仍存在不确定性，但这一认证标志着圣湘生物在国际结核病诊断领域的竞争力已与国际标准接轨。
根据公告，获得CE认证的产品结核分枝杆菌核酸检测试剂盒可用于定性检测疑似或确诊结核分枝杆菌感染患者的痰液样本DNA，并具有快速、精准、高性价比的特点，适用于不同层级的医疗机构。公告强调，此次认证是公司分子诊断和国际化战略的重要成果，进一步完善了其国际市场的产品矩阵。
圣湘生物在公告中提示，其他竞争产品的存在可能对市场形成挑战，且产品在境外市场的推广和客户认可尚需时日，因而对公司未来业绩的具体影响尚难以预测。公司董事会提醒投资者注意相关风险。