5月24日早盘,康方生物股价开盘后一路暴跌,跌幅一度达到42.77%。这场风波源于公司在ASCO年会上披露的依沃西单抗在EGFR阳性肺癌中的三期临床数据未达预期,被业内调侃为“开盲盒失败”。
资本市场对此数据反应激烈,但临近中午,国家药监局官网发布消息,依沃西单抗在中国获批上市,用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC。股价略有回升,但全天仍收跌22.27%。
康方生物董事长夏瑜在紧急召开的说明会上表示:“看到股市表现,我吓了一跳。”她强调,从药监局的获批速度来看,公司数据正面,符合预期。
依沃西单抗是一种PD-1/VEGF双特异性抗体,此次披露的三期临床中期数据显示,联合化疗的ORR为50.6%、mPFS 7.06个月(HR=0.46)、OS尚未观察到。尽管数据显然优于单用化疗,但较二期临床数据有所下降,引发市场担忧。此外,三级副反应达60%以上的毒副作用也加剧了投资者的疑虑。
夏瑜解释称,关键在于HR值,“我们的HR数据是最好的,这才是临床关键。” HR值用于描述相对危险度,值越小效果越好。尽管PFS数据不及预期,但HR值为0.46,是目前同类产品中表现最优的。
依沃西单抗的商业价值极高,2022年康方生物将其授权给Summit,交易额达50亿美元。此次临床数据的不佳表现对公司影响巨大,但夏瑜仍对其前景充满信心。
康方生物已在全球范围内展开多项依沃西单抗的三期临床研究,涵盖多种癌症。夏瑜透露,依沃西单抗单药对比K药的研究数据即将出炉,这一结果对整个免疫治疗市场具有重要意义。