上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）近日宣布，其开发的I040片剂已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的《药物临床试验批准通知书》，同意I040项目开展治疗抑郁症的临床试验。
这一决定于2024年3月7日受理，并经药品管理法规审查后通过。I040是一款小分子化合物，临床前研究显示其可在多个抑郁症动物模型中有效改善核心症状，且具备良好的安全性。2020年8月，上海医药与上海东西智荟生物医药有限公司签订技术开发协议，从而拥有该产品的完整知识产权。截至目前，该项目已投入研发费用约4,459.83万元人民币。
值得注意的是，目前全球尚无同靶点同适应症的药物上市。然而，上海医药提醒投资者，新药研发周期长、投入大，且存在研发进度或试验结果不如预期的风险。本次获得临床试验批准通知书对公司的经营情况无重大影响，但公司将继续推进项目并及时披露后续进展。公司董事会全体成员对此公告内容的真实性、准确性和完整性承担责任。