复宏汉霖宣布其自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于治疗HER2过表达的乳腺癌及胃癌。此药物在中国及欧洲已分别以商品名汉曲优®和Zercepac®上市，此次美国市场的批准标志着复宏汉霖在全球医疗市场的进一步扩展。
HERCESSI™是复宏汉霖首款获FDA批准的产品，预计将为北美患者提供更经济的治疗选项。复宏汉霖的合作伙伴Accord BioPharma强调，此次批准为其在美国构建全面的生物类似药组合奠定了基础，有助于降低治疗成本，提高医疗系统效率。
自2015年起，复宏汉霖对HERCESSI™进行了一系列国际多中心临床III期研究，确保其在质量、安全性和有效性上与原研药高度相似。此外，该产品的生产设施已通过美国FDA的批准前检查，证明其全球化的高标准生产能力。
目前，HERCESSI™已在全球40余个市场获批，包括英国、德国及澳大利亚等国家，并已纳入多国的医保目录。此次FDA的批准，不仅是复宏汉霖产品质量和创新能力的重要认证，也预示着公司将在全球范围内为更多患者提供高品质而经济的治疗方案。