康希诺生物股份公司宣布其自主研发的吸附破伤风疫苗正式启动了III期临床试验,并成功完成了首例受试者入组。这标志着公司在该疫苗项目上取得了关键进展,有望进一步丰富其产品线并增强其在市场上的竞争力。
该疫苗主要针对非新生儿的破伤风预防,使用无动物源培养基进行发酵,确保了生产过程的安全性并达到了产业化规模。破伤风是一种由破伤风杆菌导致的急性感染性疾病,未经治疗的病死率极高,因此开发一种安全有效的疫苗具有重要意义。
III期临床试验旨在评估该疫苗在18岁及以上人群中的安全性和免疫原性,采用随机、盲法、阳性对照的设计。
公司同时提醒,虽然目前国内已有六款吸附破伤风疫苗获得生产注册批件,但疫苗研发是一个复杂和严谨的过程,存在不确定性,包括临床试验的进程和结果以及产品上市的时间表等。
康希诺生物股份公司董事会强调,将遵照国家药品注册的相关规定和要求继续推进该疫苗的临床试验,同时敦促投资者关注公司通过官方渠道发布的信息,注意投资风险。