四川百利天恒药业股份有限公司（688506）近日宣布，公司自主研发的注射用BL-B01D1的新药用于两种非小细胞肺癌的适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
百利天恒表示，BL-B01D1适用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以及既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者。该药品符合《药品注册管理办法》和相关公告规定，被纳入突破性治疗药物程序，现已完成公示。
截至目前，BL-B01D1已被纳入三个适应症的突破性治疗品种名单。继今年4月用于鼻咽癌的适应症被纳入名单并公示后，此次新增两项非小细胞肺癌的适应症进一步彰显百利天恒在抗癌药物研发领域的创新能力。
BL-B01D1是百利天恒自主研发的、全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，目前正在中国和美国进行超过20项临床试验，以评估其在多种癌症类型中的疗效。包括7个III期临床试验和较为高级的一线治疗的II期临床试验。
公司警示，药品研发存在技术、审批及市场竞争等多种不确定性风险，投资者应谨慎决策并注意潜在投资风险。百利天恒承诺将按相关规定及时披露项目后续进展情况。
此次两种适应症的突破性治疗品种纳入，标志着百利天恒在抗癌治疗领域迈出了重要一步，进一步提升了公司在生物制药行业的竞争力。