亚宝药业集团股份有限公司（600351）今日宣布，其控股孙公司苏州亚宝药物研发有限公司（苏州亚宝）收到了国家药品监督管理局核准签发的SY-009胶囊新增适应症的《药物临床试验批准通知书》。此次批准允许SY-009胶囊就功能性便秘开展Ⅱ期临床试验。
该药品此前已获批用于治疗Ⅱ型糖尿病，目前正处于Ⅱ期临床试验阶段。功能性便秘作为新增适应症，在临床上较为常见，尤其在我国60岁及以上人群中，发病率高达15%-20%。根据米内网数据显示，2023年全年公立医院和零售药店的便秘治疗药物销售金额分别约为47.56亿元和9.66亿元人民币。
SY-009胶囊是一种SGLT-1抑制剂，目前国内外尚无同类型同适应症药品上市。亚宝药业已在该项目上投入约8715.32万元人民币的研发费用。
根据我国药品注册相关法律法规，获得临床试验批件后，药品还需通过多个环节的临床试验和国家药监局的审评、审批，方可生产上市。亚宝药业提醒投资者应谨慎决策，注意防范投资风险。