微创电生理(688351)在本周一召开的投资者电话会议上表示,其参股公司商阳医疗的脉冲场消融(PFA)产品已于4月1日获得国家药监局批准,临床数据显示产品在安全性和有效性方面表现良好。公司计划在未来六个月内重点推进该产品的市场准入与试用推广,同时加快多项新产品的上市进程。

公司管理层介绍,商阳医疗PFA产品结合三维标测系统,采用双圈设计,在肺静脉干预、心腔到达和非肺静脉消融方面具有优势,能有效减少术中射线使用、提升精准度。尽管目前国内外PFA产品数量增多,技术参数各异,但商阳产品在整体设计和术中操作效率方面具备差异化竞争力。

在生产与供应方面,公司表示“对等关税”政策对其影响有限,因其已多年推动原材料国产化进程,目前进口原料占比小,对整体采购成本影响可控。公司称将继续依托成熟的采购管理体系和议价能力,确保供应链稳定。

关于未来产品布局,公司预计今年中期冷冻消融系列产品将获得欧盟CE认证,自研的磁导航射频消融导管和高密度标测导管也有望于年内获欧盟市场准入。国内方面,ICE超声导管正在NMPA绿色通道公示阶段,预计明年上半年获批上市。此外,商阳医疗第二代PFA产品正处于临床入组阶段,目标于2027年取得注册证书。

针对电生理术式趋势,公司认为冷冻消融手术在国内受限于尚未进入集采,年增速有限;而在部分对麻醉方式有特殊需求的海外市场仍具发展潜力。公司冷冻消融设备因具备表面测温功能和手术效率优势,未来在国内外具备一定市场空间。

谈及PFA术中麻醉选择,公司指出目前仍以局麻、全麻和深度镇静混合使用为主,疼痛控制问题仍需技术持续优化。就PFA替代传统射频与冷冻术式的市场占比,公司未做出明确预测,强调目前推广重点仍在于产品准入和挂网。

展望2025年,公司表示将在“冰、火、电、磁”多技术路线基础上,持续推进电生理领域全线产品布局。管理层重申,公司2024年已实现归母净利润及扣非后归母净利润均为正,成功“摘U”,并将在中长期战略引导下,致力于为投资者持续创造价值。

作者 业路