上海复星医药（集团）股份有限公司（600196.SH）2月5日公告称，其控股子公司复宏汉霖自主研发的PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly®）联合化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的上市许可申请已获欧盟委员会批准。该药品成为首个在欧盟获批用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗，并将在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威市场销售。
斯鲁利单抗已在中国获批多个适应症，包括鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC），并在印度尼西亚、柬埔寨和泰国获得上市批准。同时，复宏汉霖正在全球范围内开展多项联合疗法临床试验。截至2024年12月，公司累计在该药品（单药及联合化疗）上的研发投入约为29.83亿元人民币。
复宏汉霖已于2023年10月授予印度Intas Pharmaceuticals Ltd.在欧洲及印度市场的独家商业化权利。本次欧盟批准将进一步推动该药品的全球市场拓展，并提升复星医药的国际影响力。
复星医药提醒投资者，药品销售情况可能受到市场竞争、渠道拓展及用药需求等因素影响，存在不确定性，建议关注投资风险。