1月7日，上海君实生物医药科技股份有限公司（688180）公告称，其自主研发的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症，已由国家药品监督管理局附条件批准转为常规批准。
此次常规批准基于MELATORCH研究的临床试验结果，该研究显示特瑞普利单抗相比传统治疗显著延长患者无进展生存期（PFS），并降低疾病进展或死亡风险29.2%。
特瑞普利单抗是中国首个以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已覆盖超过15个适应症，10项适应症已纳入《国家医保目录》。此外，该药已在美国、欧盟、印度等多个国家和地区获得上市批准。
公司提醒投资者关注药品商业化进程的市场不确定性，并表示将积极推进国际化布局，持续披露相关信息。