浙江华海药业股份有限公司（600521）近日宣布，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的西格列汀片新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。这一暂时批准意味着该药物通过了所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期，暂时不能在美国市场销售。
西格列汀片由普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）申请，主要用于治疗2型糖尿病，规格为25 mg、50 mg和100 mg。该药物由MERCK SHARP DOHME研发，并于2006年10月在美国上市。目前，这种药物在美国的销售市场上只有原研产品，2023年其销售额约为57亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。
截至目前，华海药业已在西格列汀片的美国项目上投入研发费用约1,214万元人民币。获得FDA的暂时批准标志着该产品已经通过所有仿制药的审评要求，但仍需等待专利权到期和最终批准后才能在美国市场销售。
公司表示，西格列汀片获得暂时批准文号有助于强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力，并对公司拓展美国市场产生积极影响。华海药业提醒广大投资者理性投资，注意投资风险。