9月18日,亚虹医药(APL-1702)发布公告称,其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的Ⅲ期临床试验结果入选2024年国际光动力与光诊断大会,并将以大会口头报告的形式发布。已完成的统计分析结果显示,APL-1702在随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验中达到主要疗效终点,显示出显著的疗效和安全性。

根据最新统计数据,从2020年11月至2022年7月期间,402名符合条件的受试者入组本研究。研究结果表明,APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(p=0.0001)。此外,在首次治疗后6个月时,APL-1702组的病理转归率显著高于对照组(p<0.01)。进一步的亚组分析显示,无论是在HPV阴性、HPV16阳性还是HPV18/其他阳性亚组中,APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组。

APL-1702的上市申请已于2024年5月获国家药品监督管理局受理,目前正在推进上市审评审批工作。与此同时,公司计划于2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请,并积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会,基于其国际多中心Ⅲ期研究的优异结果和未被满足的临床需求。

财通证券分析师指出,亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药公司。预计公司2024-2026年的营业收入分别为2亿元、3.60亿元和6.10亿元,维持“增持”评级。但需注意行业政策变动、新药研发、在研产品上市不确定、国际化推进不顺利及市场竞争等风险。

作者 金芒财讯

财经专家