迪哲（江苏）医药股份有限公司（688192）近日在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了其抗肿瘤药物舒沃哲®（舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新全球亚组数据。其中非亚裔患者占比超过40%。研究结果显示，舒沃哲®对经治EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有强效持久的抗肿瘤疗效，并且显示良好的安全性，无论患者突变亚型、人种、地区及基线疾病特征如何。
该项研究目前在全球包括欧美、澳洲、亚洲等10个国家和地区开展，并已达到主要研究终点。最新数据显示，截至2024年3月22日，共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR Exon20ins亚型。独立影像评估委员会（IRC）评估结果显示92.4%的患者靶病灶缩小，最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到完全缓解（CR）。针对不同EGFR Exon20ins亚型，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%。
分亚组分析显示，无论人种、地区、基线脑转移及既往治疗史如何，舒沃哲®均展现出良好的抗肿瘤疗效，与整体人群的最佳ORR一致。具体数据：亚裔患者中完全缓解率为4.8%，部分缓解率为51.6%；非亚裔患者中部分缓解率为48.9%。中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，66.7%的发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理。
此外，舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在全球16个国家和地区推进，旨在为更多EGFR Exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。
公司提醒投资者，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前舒沃哲®的全球注册临床尚处于临床试验阶段，其上市申请能否最终获得批准尚存不确定性。公司将严格按照相关规定，及时披露项目后续进展。