江苏亚虹医药科技股份有限公司（证券代码：688176，简称：亚虹医药）近日在2024年国际光动力与光诊断大会（PDT&PD）上发布了其产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心Ⅲ期临床试验数据。此次研究结果显示，APL-1702在降低宫颈癌前病变组织病理学分级方面表现出显著疗效。
此次临床试验由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，覆盖中国、德国、荷兰等多个国家，共402名患者入组。在2020年11月至2022年7月期间，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），显著改善了病理转归率。研究数据显示，APL-1702治疗组在首次治疗6个月后，病理转归率和组织病理学缓解率显著高于安慰剂对照组。
APL-1702是集药物和器械于一体的光动力治疗产品，由含有5% HAL·HCl成分的软膏和红色治疗光源的治疗杯组成，旨在提供一种局部非手术治疗方法应对HSIL。而项目的Ⅲ期临床试验结果已达成主要疗效终点，显示出良好的安全性和疗效。尽管如此，该产品尚需经过国家药品监督管理局的审评、临床试验现场检查、生产现场检查和审批等环节才能上市，时间和最终能否实现商业化仍存在不确定性。
根据全球和中国的癌症统计报告，宫颈癌是女性中第四大恶性肿瘤，仅次于乳腺癌等，APL-1702的潜在市场需求巨大。宫颈癌前病变领域的非手术治疗方法存在巨大的未满足的临床需求，APL-1702有望重新定义该领域的治疗目标。
需要注意的是，亚虹医药提醒投资者，医药产品研发具有高风险和长周期等特点，本次数据发布对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将持续推进相关研发项目，并严格按照规定履行信息披露义务。