上海医药集团股份有限公司（上海医药）今日公告，其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的马昔腾坦原料药已获得国家药品监督管理局的上市批准。这意味着公司可以在国内市场销售该药物，并为未来的原料药申报积累了宝贵经验。
马昔腾坦原料药主要用于治疗肺动脉高压（PAH），由Actelion Pharmaceuticals Ltd.研发，最早于2013年在美国上市。2021年12月，上海医药北方药业向国家药监局提交了马昔腾坦原料药的技术审评申请，目前已获批准并颁发了《化学原料药上市申请批准通知书》（编号：2024YS00196）。公司为该项目投入了约432万元人民币的研发费用。
据IQVIA数据显示，2023年马昔腾坦片在中国医院的销售金额约为21,412万元人民币，目前中国境内的主要生产厂家包括浙江国邦药业有限公司、浙江先锋科技股份有限公司、上海旭东海普南通药业有限公司及江苏普润生物医药有限公司。
上海医药表示，本次马昔腾坦获批上市，将有助于公司在肿瘤治疗药物市场的布局，尽管短期内不会对公司的经营绩效产生重大影响。公司也提醒投资者，应注意国家政策和市场环境的不确定性，马昔腾坦的销售可能不达预期，投资需谨慎决策。