迈威（上海）生物科技股份有限公司（证券代码：688062，简称“迈威生物”宣布，其自主研发的创新药9MW2821针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究方案已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的同意。
9MW2821是一种注射剂，属于治疗用生物制品1类，适应症为宫颈癌。该药物是迈威生物利用其ADC药物开发平台开发的靶向Nectin-4的定点偶联新药，通过独特的偶联技术和优化的工艺，能有效攻击肿瘤细胞。迄今为止，已有超过400例受试者参与了与9MW2821相关的临床研究，结果显示该药物在治疗多种癌症（包括宫颈癌、食管癌和乳腺癌）上具有显著的有效性和安全性。
今年，9MW2821已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这些认定加速了其研发进程。对于复发或转移性宫颈癌的患者而言，该药物提供了新的治疗选择，尤其是在既往治疗方案失败的情况下。
在9MW2821的I/II期临床研究中，针对宫颈癌的队列显示，Nectin-4阳性表达的检出率高达91.87%，Nectin-4 3+检出率为73.98%。在53名可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为35.8%，疾病控制率（DCR）为81.1%，中位无进展生存期（PFS）为3.9个月，总生存期（OS）尚未达到。这些结果表明，9MW2821在复发或转移性宫颈癌患者中展现了积极的疗效。
迈威生物表示，将继续推进9MW2821的Ⅲ期临床研究，并对一线联合疗法进行科学评估。宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤，根据国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2022年全球新发宫颈癌66.1万例，因此，针对这一疾病的有效治疗方案具有重要意义。