江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药品监督管理局（国家药监局）批准，新增“适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗”适应症。
此次获批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）规格为100mg/瓶，原药品批准文号为国药准字H20183378。其新增的适应症大幅拓展了该药品的应用范围，将有助于提升恒瑞医药在抗癌药物市场的竞争力。根据《中华人民共和国药品管理办法》相关规定，国家药监局认为此次补充申请事项符合药品注册的有关要求。
紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由美国阿博利斯生命科学公司开发的抗微管药物，最早于2005年获美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Abraxane。目前该药品已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年8月在中国获批，当前在国内用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
据了解，2023年紫杉醇（白蛋白结合型）全球销售额约为25.97亿美元，显示出其在全球市场的广泛需求。截至目前，该药品项目累计投入研发费用约5,291万元人民币。
尽管药品审批获得通过，公司提醒投资者，药品在后续生产和销售过程中可能会面临不确定性因素的影响，因此投资需谨慎。