华润双鹤药业股份有限公司（证券代码：600062）发布公告称，其下属子公司浙江新赛科药业有限公司已通过浙江省药品监督管理局的GMP符合性检查。此次检查覆盖原料药甲磺酸多沙唑嗪和盐酸特拉唑嗪的生产线，表明公司产品生产质量管理符合国家药品生产质量管理规范要求。
根据公告，检查范围包括位于浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路33号的103车间和201车间的甲磺酸多沙唑嗪生产线，以及101车间的盐酸特拉唑嗪A生产线。检查时间为2024年6月25日至28日。
浙江新赛科药业有限公司是华润双鹤的全资子公司，其甲磺酸多沙唑嗪主要用于治疗轻度至中度高血压和良性前列腺增生症，盐酸特拉唑嗪则用于治疗良性前列腺增生症及高血压。甲磺酸多沙唑嗪和盐酸特拉唑嗪均是各自领域内的重要原料药。
公告中提到，此次检查中，甲磺酸多沙唑嗪原料药为首次药品GMP符合性检查，新增设备和设施的投入为116.3万元（未经审计）；而盐酸特拉唑嗪原料药也是新建生产线后的首次GMP符合性检查，新增设备和设施投入为155.69万元（未经审计）。
根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息，目前国内生产甲磺酸多沙唑嗪的企业共11家，盐酸特拉唑嗪的企业共4家（含浙江新赛科）。浙江新赛科在2023年实现盐酸特拉唑嗪的销售收入为254.45万元（不含税）。
公司表示，GMP符合性检查的通过，将有助于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力，满足市场需求，但此次结果不会对公司业绩产生重大影响。同时，因医药产品的行业特性，未来仍面临政策和市场环境变化的不确定性，投资者需审慎决策，注意投资风险。