博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（简称“博瑞医药”，证券代码：688166）今日发布公告称，其控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司（“艾特美”）已收到国家药品监督管理局（国家药监局）签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其开展沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的临床试验。该药物将用于成人和儿童哮喘患者。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是一种联合用药形式，结合了支气管扩张剂和吸入糖皮质激素，用于治疗可逆性气道阻塞性疾病。主要适用于接受长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者，以及那些使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状或需进一步支气管扩张剂治疗的患者。
尽管药物已经获得临床试验批准，博瑞医药提醒投资者，药品的研发和批准流程冗长且复杂，包括临床试验、上市申请和最终生产上市等多个环节。短期内，这一批准对公司经营业务不会产生较大影响。此外，药品研发周期长、审批环节多、投入大，各环节均受多方面因素影响，不确定性较高。公司将积极推进沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的研发，并按相关法律法规要求及时披露后续进展。
截至公告披露日，国内市场上获得沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市批准的仅有健康元药业集团股份有限公司一家公司。据医药魔方Pharmcube IPM©数据库显示，该药物在2022年国内销售额为6.81亿元，2023年为6.11亿元，2024年一季度达到1.49亿元。