上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578）今日公告，其自主研发的甲磺酸伏美替尼片（简称“伏美替尼”）新增适应症的临床研究获得国家药品监督管理局的批准，此次试验将评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移患者的疗效。
该项临床试验的批准标志着艾力斯医药在拓展伏美替尼适应症方面取得了重要进展。根据2021年《肺癌脑转移中国治疗指南》显示，20%至65%的肺癌患者在病程中会发生脑转移，而EGFR突变的NSCLC患者更容易发生脑转移，且预后较差。此次试验旨在寻找有效延长这些患者无进展生存时间的新治疗方案。
伏美替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），属于第三代高选择性、不可逆的小分子靶向药，主要用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。其特点包括脑部穿透性强、疗效显著、安全性高和治疗范围宽，已经被纳入2023年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
公司提醒投资者，创新药研发具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从研发、临床试验到最终获批的周期较长且环节多，存在较大不确定性。艾力斯医药将根据国家相关法律法规积极推进伏美替尼的临床研究，并及时披露相关信息，建议投资者谨慎决策，注意投资风险。