海创药业股份有限公司最近宣布，其自主研发的蛋白降解靶向联合体（PROTAC）药物HP518片获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”（FTD），用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。这一认定将加速HP518片在美药品研发和审批进程。
HP518片先前已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，并获得FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。目前HP518片正处于更多受试者入组阶段。
HP518片由靶蛋白配体、E3连接酶配体和连结子三个部分构成，能够降解AR蛋白，达到抑制肿瘤细胞生长的目的。临床前研究显示，HP518片具备显著的抗肿瘤活性和良好安全性，有望成为三阴乳腺癌一线用药的潜在选项。
全球乳腺癌新发病例不断增加，其中AR阳性三阴乳腺癌患者约占总数的10%至15%。此次获得FTD资格，海创药业在药物研发与审评过程中将得到FDA更多指导和加速审评的机会，这有望缩短HP518片的上市时间。
海创药业强调，尽管获得FTD资格，但药品研发存在较高的不确定性，具体上市时间仍未确定。公司将继续推进该研发项目，并履行信息披露义务，提醒投资者谨慎决策。