圣湘生物科技股份有限公司（证券代码：688289）今日发布公告称，公司产品“乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”已获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒RNA，检测结果可辅助临床诊疗。
据悉，我国是全球乙型肝炎感染负担最重的国家之一。2022年数据显示，我国HBV感染者达7974万人，每年因该病导致的肝癌病例数目庞大。圣湘生物的新试剂盒是公司获得注册证的第八款相关产品，其高灵敏度（50 copies/mL）和宽线性范围（1.0E+02 copies/mL至1.0E+09 copies/mL）使其在评估抗病毒疗效及判断停药时机方面具有优势。
圣湘生物表示，该试剂盒将进一步增强公司在乙型肝炎全流程诊断解决方案中的竞争力，结合公司的核酸提取扩增一体机等技术，能满足不同医疗机构和应用场景的需求，巩固公司在病毒性肝炎分子诊断领域的领先地位。
尽管新产品获批对市场拓展和未来业绩有正面影响，但圣湘生物强调，由于市场拓展力度、品牌影响力和实际需求等多重因素，产品销售和利润贡献具有不确定性。公司提醒投资者谨慎投资，注意风险。