百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰）近日宣布，其开发的贝伐珠单抗注射液（商品名称为Avzivi®，代号BAT1706）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议欧盟委员会批准Avzivi®用于治疗包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及转移性宫颈癌在内的多种癌症。
百奥泰表示，贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过阻断VEGF与其受体的结合，从而阻止肿瘤血管的生成，有助于抑制肿瘤细胞的生长。此款注射液已经根据中国国家药品监督管理局、美国FDA和欧洲EMA的生物类似药相关指导原则进行开发。
百奥泰已经在全球多个地区推进贝伐珠单抗注射液的商业化。其中，由百济神州负责在中国市场的开发和销售；由Sandoz AG负责在美国、欧洲、加拿大以及其他未覆盖市场的商业化；由Biomm S.A.负责在巴西市场的独家商业化；由Mega Lifesciences负责在印度尼西亚的独家分销及销售；由Macter International Limited负责在巴基斯坦和阿富汗的独家分销及销售。该药品于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，商品名为普贝希®；于2023年12月获得美国FDA批准上市，商品名为Avzivi®。
此次获得CHMP的积极意见，意味着Avzivi®有望在欧洲获得批准并为患者提供新的治疗选择，进一步拓展百奥泰的国际市场，提升其在全球市场的影响力，并对公司的长期经营业绩产生积极影响。
百奥泰提醒投资者，医药产品研发投入巨大且具有高风险，产品从研发、临床试验到最终投放市场的周期较长，受技术、审批、政策等多方因素影响，未来市场竞争形势充满不确定性，需谨慎决策。公司将继续履行信息披露义务，及时公布后续进展。