江苏艾迪药业股份有限公司（简称“艾迪药业”）近日宣布，其全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司已收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”化学原料药上市申请批准通知书（编号：2024YS00494）。这意味着艾诺韦林原料药符合仿制药审批的相关规定，并获准在国内制剂中使用。
艾诺韦林原料药主要用于公司两款抗HIV创新药的生产——艾诺韦林片和艾诺米替片。艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药，而艾诺米替片则是在艾诺韦林片基础上加入富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联单片复方抗艾滋病1类新药。这两款药物于2023年12月分别纳入和首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
艾诺韦林原料药获得批准，将有助于保证艾迪药业相应制剂的原料供应和质量，降低生产成本，丰富产品线，并提升公司的核心竞争力。然而，药品销售易受国家政策和市场环境的影响，存在不确定性。公司提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。