苏州泽璟生物制药股份有限公司（688266）近日宣布，其自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了生物制品上市许可申请。目前，该申请正在等待正式受理中。这一新药申请的适应症为既往接受甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者在随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。如果获批，rhTSH将成为国内首个用于该适应症的重组人促甲状腺激素产品。
泽璟制药表示，截至目前，国内尚未有该类重组人促甲状腺激素获批，而国外同类产品Thyrogen已在甲状腺癌术后诊断及术后治疗中广泛应用，但尚未在中国市场销售。2023年9月，泽璟制药完成了重组人促甲状腺激素（rhTSH）相关的III期临床试验（方案编号：ZGTSH004），研究结果显示其有效性和安全性符合预期。此外，公司还在进行另一项关于rhTSH的III期临床研究（方案编号：ZGTSH003），主要评估其在术后辅助放射性碘治疗中的有效性和安全性。
根据2022年国家癌症中心的数据，中国甲状腺癌新发病例达到46.61万例，是继肺癌及结直肠癌之后的第三大高发恶性肿瘤，且发病率呈持续上升趋势。由此带来的复查监测与治疗需求增长，表明分化型甲状腺癌的诊断和治疗市场潜力巨大。
公司还提醒，药品上市许可申请的正式受理时间、审核结果和注册批件的取得皆具有不确定性，敬请投资者谨慎决策并注意防范投资风险。泽璟制药将继续按照相关规定及时披露后续进展。