前沿生物药业（南京）股份有限公司（688221，简称“前沿生物”）公告，公司位于南京市江宁区至道路的冻干粉针剂生产线已通过江苏省药品监督管理局的《药品GMP符合性检查》。该生产线符合《药品生产质量管理规范》的要求。
此次检查涉及的产品是公司自主研发的国家1.1类新药——注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®），该药物是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，具有用药频率低、耐药屏障高和副作用小等特点。艾可宁®已被纳入国家医保目录，并在《中国艾滋病诊疗指南2021版》中被推荐用于多个抗HIV细分领域的治疗和预防。
此次GMP符合性检查通过，将使公司生产线的自动化水平和艾可宁®的生产能力得到提升，有利于保证产品质量控制和产能供应，从而促进艾可宁®的商业化推广。公司计划利用真实世界数据和患者获益，进一步探索艾可宁®在免疫重建不全、维持治疗等领域的应用。
尽管新生产线的投产运营对公司的未来发展具有积极意义，前沿生物提醒投资者，公司产品的生产和销售仍受到行业政策、市场环境变化及产品竞争力等因素影响，短期内财务数据的具体影响尚无法预测，投资者需注意投资风险。