浙江尖峰集团股份有限公司（证券代码：600668）今日公告，其全资子公司浙江尖峰药业有限公司（简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》。这一批准标志着该药品已符合国家相关原料药审评技术标准，将有助于提升公司在市场中的竞争力。
根据公告，盐酸头孢甲肟原料的工艺优化及注射剂仿制药一致性评价已经通过。本次获批的通知书编号为2024YS00455，注册标准编号为YBY63622024，包装规格为10kg/桶，有效期至2029年4月15日。该原料药适用于治疗由头孢甲肟敏感菌引起的多种感染症。
尖峰药业自2019年起开始注射用盐酸头孢甲肟质量与疗效的一致性评价研究，并同步进行原料药工艺优化。2024年4月，尖峰药业已获得该注射剂仿制药的一致性评价补充申请批准通知书。截至目前，公司在该项目上的研发总投入约为人民币851.11万元（未经审计）。
尽管此次获批有助于提升尖峰药业的市场竞争力，公告也提醒投资者注意医药产品研发和生产的高投入和高风险。药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等多种因素影响，具有较大不确定性。