宁波美诺华药业股份有限公司（美诺华，603538）近日宣布，其控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审评，并成功在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。
富马酸丙酚替诺福韦适用于治疗12岁及以上体重至少35公斤的成人及青少年患者的慢性乙型肝炎。其药理作用是通过抑制HBV复制，从而阻断病毒DNA链的合成。
浙江美诺华于2022年7月向CDE提交了该药品的审评申请，并在2024年5月24日获批。累计研发投入约735.66万元（未经审计）。此次富马酸丙酚替诺福韦通过审评审批，标志着该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进入国内市场销售。这将进一步丰富公司产品线，拓展业务领域，提升原料药制剂一体化生产的竞争优势。
根据IMS数据库显示，2023年富马酸丙酚替诺福韦制剂全球销售额达到267.50亿美元，原料药销售数量为21,317公斤。目前，国内其他主要生产企业包括广州白云山医药集团、湖南九典宏阳制药、扬子江药业集团和山东朗诺制药等。
尽管通过了CDE技术审评，但公司提醒，由于医药产品的行业特性，该药品的投产及未来销售情况仍可能受到市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。投资者需谨慎投资。