浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”）宣布其与全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(K)认证和欧盟IVDR认证，涉及多款芬太尼尿液检测产品和毒品检测分析仪。
东方生物表示，此次获得FDA510(K)认证的产品包括Healgen系列芬太尼快速检测单联卡、测试纸和检测卡（自测和专业版本），能够通过尿液样本快速检测芬太尼药物潜在滥用。相关产品操作简便，快速出结果，适用于家庭自测和专业机构检测。这将有助于扩大公司在美国毒品检测市场的产品种类和应用领域。
与此同时，公司的毒品检测分析仪获得了欧盟IVDR认证，可与已有的毒品检测试剂配套使用，定性检测人体样本中的药物潜在滥用，主要应用于专业机构。此举有利于东方生物在欧洲市场拓展相关检测业务。
尽管取得认证标志着产品在美欧市场合法销售的开始，东方生物提醒投资者注意二级市场投资风险，因为产品的实际销售业绩还取决于市场需求、公司销售能力和产品竞争力等因素。