通化东宝药业股份有限公司及其子公司东宝紫星生物医药有限公司近日宣布,其开发的GLP-1/GIP双靶点激动剂——注射用THDBH120,已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进行减重适应症的临床试验。公司将此新药视为治疗重磅疾病如肥胖和糖尿病的重要进展,该药物已被设计以提高代谢稳定性和效能,整合并协同作用以控制血糖并降低体重。
东宝紫星负责该药物的研发和注册,目前已经投入约5,921.61万元人民币用于该项目。药物审评结果显示,注射用THDBH120满足药品注册的相关法规要求,即将在超重或肥胖患者中开展临床试验。此次批准的药物剂型为注射剂,登记类别为化学药品1类。
此外,通化东宝也参照国际市场上类似药品的发展情况,提到礼来公司在美国市场成功上市类似药品Tirzepatide(商品名:Mounjaro和Zepbound)的情况。注射用THDBH120对公司来说,不仅是科研成果的转化,也可能成为未来市场的重要增长点。
公司同时提醒投资者,药物研发过程充满不确定性,从临床试验到最终投产需经历多个阶段,可能受多种不可预测因素的影响,敬请关注相关投资风险。通化东宝承诺将按照药物研发进度及时履行信息披露义务。