江苏恒瑞医药股份有限公司（600276）宣布，其自主研发的注射用SHR-A2102药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）。该药物旨在治疗晚期尿路上皮癌，成为公司第4款获此认定的产品。
注射用SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。研究表明，Nectin-4的高表达与肿瘤发展及不良预后密切相关。目前，该药物已在中国国家药品监督管理局（NMPA）许可下进入Ⅱ期临床试验阶段。
此次获得FTD认证意味着恒瑞医药在药物研发和审评过程中将获得与FDA更多的交流机会，有助于加快药物后续研发和批准上市的进程。然而，公司提醒，SHR-A2102最终是否能够获得FDA批准、上市时间以及上市后的市场表现均存在不确定性。
2022年，膀胱癌（占尿路上皮癌的80-90%）在中国的新发病例约为9.29万例，死亡4.14万例。目前，同类产品Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）是全球唯一获批上市的产品，2022年全球销售额约为7.57亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102项目的研发费用累计投入约4,370万元。
恒瑞医药将根据国家有关规定继续推进该项目的研发，并承诺及时履行后续进展情况的信息披露义务。