海创药业股份有限公司今日宣布，其自主研发的原发性痛风伴高尿酸血症治疗药物HP501缓释片，已获得国家药品监督管理局核准的《药物临床试验批准通知书》，将联合非布司他片进行临床试验。这一批准标志着HP501在痛风治疗领域的临床研究将进入新阶段。
HP501是一种小分子化学创新药，旨在通过双重作用机制促进尿酸排泄和降低血尿酸水平。其与非布司他片的联合使用，预期将提供一种新的痛风治疗方案。据了解，HP501单药在临床前研究和已完成的临床试验中表现出良好的安全性、有效性和耐受性，并已于2023年12月获得美国FDA的批准进行Ⅱ期临床试验。当前，公司正在积极推进单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验的实施。
中国目前高尿酸血症和痛风患者数量庞大，痛风诊疗规范显示，成人居民高尿酸血症患病率达14.0%，痛风患病率约为1%至3%。因此，HP501的临床试验对满足国内巨大的临床需求具有重要意义。
海创药业强调，虽然此次临床试验获批是公司在痛风治疗领域取得的重要进展，但是药品的成功研发、临床试验、审评及最终上市仍面临多重不确定性。公司将按照相关规定，及时披露项目后续进展情况，并提醒投资者注意投资风险。