美国新泽西州萨默塞特 —当地时间4月5日，传奇生物宣布，其CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗至少经历一线治疗、包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，成为首个也是唯一一个获批的用于此类患者的二线治疗B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示，CARVYKTI®适应症的扩大预计将改变多发性骨髓瘤的治疗格局，为早期治疗方案中的医生和患者提供一种新的个性化免疫疗法选项。此次FDA批准基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究显示CARVYKTI®能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期（PFS），并获得了肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致推荐的支持。
斯坦福大学医学院血液和骨髓移植及细胞疗法医学助理教授Surbhi Sidana博士指出，这一批准扩大了CARVYKTI®的适应症范围，让更多患者更早地获得这种创新疗法。传奇生物全球生产与供应高级副总裁Birk Vanderweeën表示，为满足日益增长的CARVYKTI®需求，公司及其合作伙伴已扩大产能，并专注于进一步扩大运营规模，以确保患者能够获得治疗。
CARVYKTI®的安全性信息包括对细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等并发症的警告，以及最常见的非实验室不良反应，如发热、低血压、疲劳等。对于医疗界和患者而言，这一批准标志着对抗复发或难治性多发性骨髓瘤的新希望。