上海医药集团股份有限公司3月21日公告宣布，其全资子公司上海上药第一生化药业有限公司研发的盐酸胺碘酮注射液已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，正式批准生产。该药品为注射剂型，规格为3ml:150mg，主要用于治疗不宜口服给药时的严重心律失常。
自赛诺菲于1976年在法国首次上市以来，盐酸胺碘酮注射液已成为临床治疗严重心律失常的重要药物。上药第一生化于2022年1月向国家药监局提交注册上市申请，并已投入约720万元人民币的研发费用。截至目前，该药品在中国的主要生产厂商还包括山东方明药业集团股份有限公司、上海信谊金朱药业有限公司等。
按照国家相关政策，新注册分类获批的仿制药品种将在医保支付和医疗机构采购等领域享受更多支持，故盐酸胺碘酮注射液的批准生产预计将有助于上药第一生化扩大该药品市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续仿制药申报积累经验。根据IQVIA数据库，2023年盐酸胺碘酮注射液在医院市场的规模达到人民币20,278万元。
尽管有利于市场份额的扩大和竞争力提升，上海医药也提醒投资者，由于受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，该药品销售存在不达预期的风险，具有较大不确定性，建议投资者谨慎决策，注意投资风险。