金斯瑞生物科技股份有限公司（股份代号：1548）近日宣布，其非全资附属公司傳奇生物科技股份有限公司（简称“傳奇生物”）的CARVYKTI（西達基奧侖賽，cilta-cel）获得美国食品药品监督管理局（FDA）腫瘤藥物諮詢委员会的积极建议，用于治疗至少接受过一线治疗的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者。
该建议基于3期CARTITUDE-4研究结果，腫瘤藥物諮詢委员会以11比0的票数支持CARVYKTI的风险-收益评估结果良好。目前，该药物的补充生物制品许可申请（sBLA）正在FDA审查中，预计2024年4月5日达到处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。
此次获得的积极意见标志着金斯瑞生物及傳奇生物在多发性骨髓瘤治疗领域取得的又一重大进展，为早期介入治疗提供了新的可能性。金斯瑞生物董事会表示，此次成果展现了公司在细胞治疗领域的强大实力和创新能力，也进一步证明了CARVYKTI作为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性。
傳奇生物已在美国纳斯达克全球精选市场上市，其股票通过美国存托股份形式交易。公司股东及潜在投资者需注意投资风险，并谨慎进行买卖决策。此次FDA腫瘤藥物諮詢委员会的积极建议，为CARVYKTI在美国市场的批准和应用提供了坚实的基础，预期将进一步推动公司的市场扩展和业务发展。