北京神州细胞生物技术集团股份公司今日发布公告，其控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。
SCTB35注射液是一款CD20xCD3双特异性抗体注射液，目标是通过促进T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触，从而激活T细胞并有效杀伤肿瘤细胞。此次获批的临床试验方案为I期研究，旨在评估SCTB35在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性。
然而，公司同时警告，由于药品研发过程的不确定性，临床试验、审评和审批结果及其时间均存在不确定性。强调了医药产品研发的高风险性，包括临床试验可能因多种因素受阻、研究方案调整、临床研究可能未达预期甚至失败，以及SCTB35获得上市许可的不确定性。
尽管如此，神州细胞表示将按照国家规定积极推进该研发项目，并承诺继续支出相关的临床试验费用。公司预计，短期内此次临床试验批准不会对公司经营业绩产生重大影响。公司敦促投资者谨慎决策，注意投资风险。