华润双鹤药业股份有限公司（证券代码：600062）旗下全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司近日成功获得国家药品监督管理局颁发的甲磺酸多沙唑嗪缓释片的《药品注册证书》，标志着该公司在良性前列腺增生和高血压治疗领域的仿制药研发获得重要突破。该药品的成功注册不仅提升了华润双鹤的市场竞争力，还为公司后续的产品研发积累了宝贵经验。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片是一种用于治疗良性前列腺增生和高血压的药物，其缓释剂型可以提高患者的用药便利性和治疗效果。华润双鹤利民自2020年启动该药品的研发工作，并在2022年成功向国家药品监督管理局提交上市申请。至2024年2月23日，该药品获得正式批准，并视同通过了一致性评价。
据了解，甲磺酸多沙唑嗪缓释片最早由辉瑞公司开发，并于1997年开始在全球范围内获批上市。到目前为止，中国境内已有5家公司（包括华润双鹤利民）获批生产该药品，其中4家通过了一致性评价。2022年，该药品在国内市场的销售额达到5.2亿元人民币，显示出其巨大的市场潜力。
尽管该药品的上市可能会对公司的业绩形成积极影响，华润双鹤药业仍提示投资者关注药品市场的不确定性，包括国家政策和市场环境的变化，这些因素都可能对药品的销售情况产生影响。公司表示，将继续关注市场动态，并采取相应措施以确保该药品的成功上市和市场推广。