上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196）近日宣布，其控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司收到国家药品监督管理局的批准，将对XS-02胶囊进行治疗晚期实体瘤的I期临床试验。该新药是复星医药集团自主研发的小分子创新药，旨在通过口服方式实现高效治疗。
XS-02胶囊是一种新型CHK1抑制剂，具有强效的特异性抑制作用及良好的口服生物利用度。在临床前研究中，特别是针对PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型显示出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。截至2024年1月，复星医药集团对该新药的研发投入已达约人民币3,490万元。
全球范围内，尚无同靶点的小分子抑制剂获得批准上市，这标志着XS-02胶囊在该领域具有先行者优势。然而，复星医药同时提醒，新药的研发及上市过程充满不确定性，需要经历一系列临床研究和国家药品审评部门的审批，存在因安全性和/或有效性等问题而可能导致临床试验中断的风险。
复星医药呼吁广大投资者高度关注新药研发过程中的投资风险。