江苏恒瑞医药股份有限公司近日宣布其研发中的注射用抗癌药物SHR-A1912已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），为该药物早期上市和患者使用创造了有利条件。
SHR-A1912是一种针对CD79b的抗体药物偶联物（ADC），可特异性作用于肿瘤表面的CD79b，进而杀伤肿瘤细胞。该药物主要用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），目前已进入临床研究阶段。弥漫大B细胞淋巴瘤作为最常见的血液系统恶性肿瘤之一，其中约40%的患者会复发或难治，迫切需要更有效的治疗方案。
药物获得快速通道资格意味着恒瑞医药在药物研发及审评过程中将有更多与FDA沟通的机会，有助于及时解决研发中出现的问题，加快药物的后续研发和审批过程。然而，SHR-A1921的上市仍需在美国开展一系列临床研究并获得美国药品审评部门的审批，其最终批准、上市时间具有一定的不确定性。
恒瑞医药表示，目前已对SHR-A1912相关项目投入约3,047万元人民币研发费用，而治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的市场潜力巨大，根据EvaluatePharma数据库，同类产品维泊妥珠单抗（Polivy）2022年全球销售额已达约4.6亿美元。恒瑞医药将积极推进该研发项目，并及时履行信息披露义务，同时提醒广大投资者注意投资决策及风险。